Цэвэр танхимд хийгдэх нөхцөлд нүүрсний үйлдвэрлэлд цэвэр танхимд хийгдэх шаардлага бүрэн хүлээж авах ёстой. Ямар ч уур амьсгалын хөрөгт оруулагч барилга зөвшөөрөлт орчинд ажиллах үйлдвэрлэл нь бүтээгдэхүүний бүтэн бүтэлгүүр ба өвчтний аюулгүй байдлыг хамгаалах зүрхлүүрт үйлдвэрлэл (GMP) стандартын хатуу шаардлагад нийцэх ёстой. Эднүүр стандартууд нь машины механик боломжид л не бүт, мөн түүний материал, дизайн урсгал, удирдлагын систем, орчинд үйлчлэх протоколуудыг тодорхойлдог.
Автомат блистер пакетын савландах ба ерөнхий фармацевтикийн савландах автоматжуулалтын зөвшөөрөлт орчинд Север Америк, Европ, Ази-Тихий далай бүс нутагт шаардлагууд илүү хатуу болой. Таны үйлдвэрлэлд ямар цэвэр танхимын ангилал шаардлагатайг ойлгох, таңын тоног төхөөрөмж түүнд яаж адаптаци хийх ёстойг мэдэх нь зардал ихтэй зөвшөөрөлт зөрчил ба үйлдвэрлэлийн зогсолтуудаас сэдэх үндэс юм.
Цэвэр танхимын ангилал ба тоног төхөөрөмжийн байрлуулалтын шаардлагууд
Савландах үйлдлүүдийн ISO цэвэр танхимын стандартууд
Эмийн үйлдвэрлэлд хэвтүүр бүрхүүл, автомат блистер савандаа хайрцаглах зэрэг хоёрдогч савандаа хийх үйлдлүүдийн үед түүнд ISO 7 ангилал (өмнө нь 100 000 ангилал) эсвэл ISO 8 ангилал (өмнө нь 10 000 ангилал) цэвэр тасалбарууд ашиглагддаг. Ангилал нь куб метр тагт агаарын доторх хамгийн их тооны бөөрсүүдийг заалдаа. 7 ангилалд куб метр тагт 3 520 000 бөөрсүү (0.5 микрон юм уу түүнээс том) хүртэл зөвшөөрөгддаг, 8 ангилалд куб метр тагт 35 200 000 бөөрсүү хүртэл зөвшөөрөгддаг. Таны тодорхой ангилал бүтээдийн төрөл, үйлдвэрлэлийн үе шат, мөн хуульд суурилдаг бүс нутгийн шаардлагад хамаардаг. Стериль юм уу өндөр хүртэмжт бүтээдийн хурдан хайрцаглах төхөөрөмжид ердөө 7 ангилалд илүү хатуу нөхцөл шаардлагад ордог.
Хүрээлэн бүрхүүл уур амьсгалын хөрөгт оруулагч барилга түүний өөрсдийнх нь байршлыг тодорхойлох ба агаарын чанарын стандартуудыг хадгалахын тулд түүнийг төлөвлөх шаардлагатай. Энэ нь машинны гадаад гадаргуу, хавтгай хүртэлмүүрүүд ба ажиллах хүрээ нь хяналт доторх орчинд бөөрсөн хэсгүүд, хийн ялгарал, бохирдож буй бүх зүйлсийг гаргаж үлдээж неү. Муу төлөвлөсөн эсвэл харгис бүтэцтэй тоног төхөөрөмж нь бүх цэвэр өрөөний ангилалыг үлдээж, үйлдвэрлэлд тохиромжгүй болгох ба үүн дагаж зардам ихтэй засварлалт хийх шаардлагатай.
Материал ба гадаргууны техник шаардлагууд
Хурдхан савлалтын төхөөрөмжүүд нь бөөрсгөнүүд үүсгэхгүй, цэвэрлэх хялбар материалд хийгдсэн байх ёстой. Гадаад гадаргуу болон бүтээдтэй шүүршүүр хавсаргын хувьд 316L ангилалын зөөлөн гуурсан төмөр нь үйлдвэрлэлийн стандарт юм. Бүх ил тулгуур гадаргуунууд нь гладкий, дугуйршгүй, бөөрсгөнүүд болон бактериал био-нүүрсний хуримтлалыг татаж авах трещин, хагарал, хүүрдүүр гадаргуунаас чөлөөт байх ёстой. Эмнэлгийн савлалтын автомат төхөөрөмжүүд нь нүүрснүүр материал, будаагүй төмөр, цэвэрхүүр орчинд задрана газрын хуучин будаа агуулж не уга.
Пластик хэсгүүд, хэрэглэхдээ, эмнэлгийн ангины түвшинд бөөрсгөнүүд үүсгэхгүй, цэвэрхүүр орчинд зөвшөөрсөн байх ёстой. Хаалтууд, гаскетүүд, дотоод хоолойнууд нь FDA юм уу Европын фармакопейн стандартуудад нийцэх ёстой. Холбогчид, бүрхүүрнүүд, кабель оруулалтын нүхнүүд нь үйлдлийн үед бөөрсгөнүүдийн гараа болон бохирдлогын оруулалтыг саатуулахын тулд тусгай хаалттай холбогчидтой байх ёстой.
Орчинд хяналт тавих ба үйлдэгчтний харилцаа интерфейс
ХАВЦ интеграци ба агаарын урсгалд нийцэх чадвар
Эмнэлгийн бүтээдүүр хийн таван хоолойн (HVAC) системтэй гомогенно нь холбогдох ёстой. Төхөөрөмжийн дулаан үүсгэх, агаарын бүтэц өөрчлөх, хаягдаж буй агаарын урсгал нь цэвэр өрөөний эергүү даралтын ялгаа болон давхаргат агаарын урсгалын загварыг саадтай бүү хийн.
Төхөөрөмж нь чухал хэсгүүдийг гэмтээлгүй зүйлсийг цэвэрлэх, дезинфекцлах боломжийг үзүүрлэн өгөх ёстой. Эмнэлгийн бүтээдүүрт автоматжуулалт хийн орчинд ашиглагдаж буй дезинфекцлах шингэнүүд нь ихэвчлэн устөрөөд пероксидын уур, изопропил спирт, хлор-агаарын бодисүүд бөл. Төхөөрөмжийн материал, хуурын холболт нь түүнд ашиглагдаж буй дезинфекцлах шингэнүүдтэй химийн ховдор бөл. Дезинфекцлах шингэнүүдийн урсгалын зам, техник хангамжийн холболт, кабельд холболт нь дезинфекцлах шингэнүүдийн цуглуулалтыг саадтай бүү хийн.
Хүмүүсийн харилцаа ба нүүрсүүлэх хяналт
Хурдасгагч хайрцагт бүрэлдэхүүн хийх төхөөрөмж нь цэвэр өрөөнд ажилтнуудын дараалан оролцох шаардлагыг хамгийн бага бүрдүүлмүүс. Бүх уламжлалын харилцаа интерфейс, материал бүртгэх цэг, аварга нүүрлүүр — бүгд цэвэр өрөөнд ажилтнуудын бүснээс эсвэл шилэн саад захад хүртэмүүс, хүмүүсний оролцоог хамгийн бага бүрдүүлмүүс. Хэрэв ажилтнууд фармацевтикийн хайрцагт бүрэлдэхүүн хийх автомат төхөөрөмжтэй харилцах ёстой бол, төхөөрөмжийн физик зохиомж нь хувцас (бүни-сүүт, гуловс, гутал дунд) шаардлагыг тооцож, хүмүүсний хүртэмүүс ба бохирдосны дамжлалыг саатуулмүүс.
Хайрцагт бүрэлдэхүүн хийх төхөөрөмж нь үлдээх үзүүрлүүр ба сонорын хариу үзүүрлүүр өгмүүс, уламжлалын систем нь өгөгдлийн бүтэн бүүлдүүр ба аудитын мөрлүүр хадгалмүүс. Цахим уламжлалын төхөөрөмж нь фармацевтикийн баталгаажуулалт хүртэмүүс FDA 21 CFR Part 11 шаардлагыг хангмүүс, түүнд системийн баталгаажуулалтын баримт, өөрчлөлтийн хяналтын дүрэм, цахим баримтын хамгаалалт ормүүс.
Баримт, баталгаажуулалт ба хүлээн зөвшөөрөл шалгах
Төсөл зөвшөөрөл ба суургуж бүрдүүлэл зөвшөөрөл
Нэмэлт тархимын машинаа ашиглахын өмнө, бүх фармацевтик тархимын машина Төсөл зөвшөөрөл (DQ) ба Суургуж бүрдүүлэл зөвшөөрөл (IQ) үйлдлийн дараа хэрэглэндэ. DQ үе шат нь төхөөрөмжийн төсөл нь бүх GMP ба ажиллах шаардлагуудыг хангаж буйг баталгаажуулдаг. Автомат блистер пакетын тархимын машины баримт бичигт материал сертификат, төсөл зураг, агаарын урсгалын шинжилгээ, бөөрсөн хэсгүүдийн үүсэл, цэвэр өрөөнд ашиглаж болохын талаарх туршилтын үр дүн орж буй.
Ажиллах хүчинд шүүлт (АХШ) дараа үүрд, бүтээгдэхүүн хайрцагт хийх төлөвлөгөөний циклүүдийн гүйцэтгэх чадварыг шүүлт хийх замаар тодорхойлно, үүнд хүчинд шүүлт хийх үед тодорхойлсон хэмжээнд хүрэхгүй бүтээгдэхүүн үүсгэхгүй, бооцоолох боодлын боодол нь боодолд хуурхай оруулахгүй. Фармацевтик бүтээгдэхүүний боодолд автомата системийн бүх ажиллах хүчинд шүүлт хийх хүрээ — хурдны өөрчлөлтүүд, өөр үүрд бүтээгдэхүүний хэмжээ, чийглэгт экстремум — дээр туршилт хийх ёстой, бүх зөвшөөрсөн нөхцөлд тогтвортой ажиллах чадварыг баталж. Ажиллах хүчинд шүүлт (АХШ) нь баталж, туршилт хийж дуусгасан бүтээгдэхүүн дээрх үүрд бүтээгдэхүүн хайрцагт хийх машинарын бүтээгдэхүүний чанарыг бүх үүрд бүтээгдэхүүн хайрцагт хийх циклд хадгалж чадах чадварыг баталж.
Үргэлжлүүр хүчинд шүүлт ба өөрчлөлтийн удирдлага
Баталгаажуулсны дараа өндөр хурдны савлалтын төхөөрөмж нь үндэсний хүртээмүүр, тохируулалт, цэвэрлэх бүртгэл, үе үе дахин баталгаажуулах ажилд хамаарах ёстой. Хүчтнүүр шинэчлэл, хэсгийн солилцоо, цэвэрлэх арга барилын өөрчлөлт гэх мэт аливаа өөрчлөлт нь дахин баталгаажуулах шаардлагыг үнэлэх үүрэгтэй Өөрчлөлтийн хяналтын процессыг идэвхжүүлдүг. Цэвэр өрөөнд бохирдож буй үзэгдэл, бөөрстүүн шинжилгээний үр дүн, төхөөрөмжийн газархан шинжилгээний бүртгэл нь бүртгэлд оруулж, хянаж болох ёстой.
Эмнэлгийн савлалтын төхөөрөмжийн үйлдэлд хүртээмүүр хугацаа тодорхойлохдоо цэвэр өрөөний нөхцөлд анхаарах ёстой. Шүүртүүрүүд нь хяналтанд байх ёстой хугацаанд солигдож, сүүлд нь хэрэглэх хүртээмүүр хэсгүүд нь цэвэр өрөөнд хэрэглэхүүр бөөрстүүн шинжилгээний шаардлагыг хангаж буй ёстой. Урьдчилан сүүлд нь хэрэглэх хүртээмүүр ажилд хамаарах арга барилууд нь баталгаажуулж, үйлдэлд хамаарах ажилд бохирдож буй үзэгдэл үүсгэхгүй, төхөөрөмжийн цэвэр өрөөнд хэрэглэхүүр бөөрстүүн шинжилгээний шаардлагыг хангаж буй ёстой.
Түүн дээр асуух
Савлалтын төхөөрөмжид ISO Ангилал 7 ба ISO Ангилал 8 цэвэр өрөөнүүдийн ялгаа юу вэ?
ISO-ын 7-р ангилал нь куб метр талхайгаа 3,520,000 ширхэг бөөрсүк (0.5 микрон юм уу түүнээс том) зөвшөөрдөг, харин ISO-ын 8-р ангилал нь 35,200,000 ширхэг бөөрсүк зөвшөөрдөг. 7-р ангилал нь илүү хатуу шаардлагатай бөөрсүктүү агаарын хувьд, үүн дотроо өндөр хэрэгцээт бүтээдүүр юм уу стериль үйлдвэрлэлд нь хэрэглэдүүр. Ангилал нь агаарын дотор зөвшөөрөгдөх бөөрсүктүү хэмжээг тодорхойлдөг, мөн автомат блистер савлах савхан машинд тавигдах техникийн шаардлагуудыг мөн орчинд тавигдах хяналтын шаардлагуудыг шууд нөлөөлдөг. Таны бүтээдүүрийн төрөл мөн хуульд тавигдах шаардлагууд таны фармацевтик савлах автоматжуулалтын үйлдвэрт ямар ангилалд хамаарахыг тодорхойлдөг.
Стандарт индустриал савхан машин ГМП-ийн цэвэр өрөөнд ажиллах чадвартай юм уу?
Үгүй. Стандарт үйлдвэрлэлийн төхөөрөмжүүд нь цэвэр тасалбаруудад ашиглаж болохуйц бүтээлгүй юм. Эмнэлгийн хэрэглээнд зориулан тусгайлан зохион бүтээсэн өндөр хурдны савын баглаажуулалтын төхөөрөмж нь гуурсан хөнгөн цагаан төмөр бүтээл, герметик холбогчид, баталгаажуулж дурдсан материалын ашиглалт, цэвэр тасалбаруудад тохиромжтой цэвэрлэх арга зүйн шаардлагыг хангах ёстой. Эмнэлгийн савын баглаажуулалтын төхөөрөмж нь DQ, IQ, OQ, PQ протоколуудыг дамжуулж үнэмшүүлэх ёстой, мөн стандарт төхөөрөмжүүд түүнийг хангаж чадахгүй. Харилцан тохируулагдашгүй төхөөрөмжүүд нь бүтээлд бохирдлын аюул, зохих хяналтын бүлгийн шаардлагуудын хувьд хүлээж аваагүй байдал, бүтээлд дахин буцааж авах аюулд орхигдууд.
Эмнэлгийн савын баглаажуулалтын төхөөрөмжийг хэр удаа дахин үнэмшүүлэх ёстой?
Дахин баталгаажуулалтын давтамж нь зохих дүрэм журам, төхөөрөмжийн нас, үйлдэх түүх, системд хийсэн өөрчлөлтүүдээс хамаарна. Ерөнхийдөө жилд нэг удаа шинэчлэлт хийх нь стандарт, харин том хэмжээний засвар үйлдэл, илүү чухал үйлдэл, програм хангамжийн шинэчлэлт юм уу цэвэрхүрдүүр орчинд өөрчлөлт гаргах үед бүтнээр нь дахин баталгаажуулалт хийх шаардлагатай. Төхөөрөмжийн бүтнээр нь шилжүүлэлт, урт хугацааны ажиллахгүй байх юм уу бохирдож бүтнээр нь дахин баталгаажуулалт шаардлагатай. Таны Бүтээгдэхүүний чанарын хангамжийн газар ба зохих дүрэм журамд захирагч аудитор таны фармацевтик бүтээгдэхүүний хайрцагт хийх автомата системийн бүтнээр нь дахин баталгаажуулалтын тодорхой хугацааг тогтооно.