Фармацевтикалык өндүрүштө таза борборго ылайыктуулук талабы – жокко чыгарылбаган шарт. Андай фармациялык Пакетлеу Машинасы регуляторлук ортода иштеген кандайдыр бир компания өнүмдүн сакталышын жана пациенттердин коопсуздугун камсыз кылуу үчүн катуу Жакшы Өндүрүш Практикасы (GMP) стандарттарына ылайык келүүгө тийиш. Бул стандарттар машинасынын механикалык мүмкүнчүлүктөрүн гана эмес, анын материалдарын, дизайн философиясын, башкаруу системаларын жана сырткы орто менен өз ара аракеттешүү протоколдорун да белгилейт.
Автоматташтырылган блистер пакеттерди картонго салуу жана жалпы фармацевтикалык пакеттео автоматташтыруусу үчүн регуляторлук орто Солтүш Америка, Европа жана Азия-Тынч океан баштапкысында бардык жактан катуураак болуп келет. Сиздин ишмердигиңизге кандай таза борбор классификациясы керек экенин жана сиздин жабдууларыңыз ошол ортого кандай ылайыкташып келүүгө тийиш экенин түшүнүү – баалуу талаптарга ылайык келбөө жана өндүрүштүн токтотулушу сыяктуу көйгөйлөрдүн алдын алуу үчүн негиз болуп саналат.
Таза борбор классификациясы жана жабдууларды орнотуу талаптары
Картонго салуу ишмердиги үчүн ISO Таза Борбор Стандарттары
Дарылгачылык ишканаларында автоматтык блистер пакеттерди коробкаларга салуу сыяктуу экинчи түрдөгү ойдоо иштери үчүн адатта ISO Класс 7 (мурдагысы Класс 100 000) же ISO Класс 8 (мурдагысы Класс 10 000) таза борборлорунда иштейт. Бул классификация куб метрде абадагы чачыранган заттардын максималдуу санын көрсөтөт. Класс 7 куб метрде 0,5 микрон же андан чоңураак 3 520 000 чачыранган затка чейин жол берет, ал эми Класс 8 35 200 000 чачыранган затка чейин жол берет. Сиздин конкреттүү классификацияңыз продукттун түрүнө, өндүрүш стадиясына жана регулятордук юрисдикцияга байланыштуу. Стерильдүү же жогорку рисктүү продукттар үчүн жогорку ылдамдыктагы коробкаларга салуу жабдуулары адатта катуураак Класс 7 шарттарын талап кылат.
Бул фармациялык Пакетлеу Машинасы бул өзүнчө аба сапаты стандарттарын сактоо үчүн орнотулуп, долбоорлонуушу керек. Бул маанисинде, машинасынын сырткы беттери, тийиштүү нукталары жана иштеп жаткан аймагы чөпчүлүк, газ чыгаруу же контролдолгон орчонго ластыктык киргизбейт. Жаман долбоорлонгон же талапка ылайык эмес жабдуулар бүтүн таза бөлмө классификациясын бузуп жиберет, бул мейкиндикти өндүрүш үчүн жарамсыз кылат жана кымбат стоймосту талап кылган түзөтүү иштерин талап кылат.
Материалдар жана беттер боюнча талаптар
Жогорку ылдамдыктагы кутуларга салуу жабдууларында бөлүкчөлөрдүн пайда болушун токтотуучу жана тазалоого оңой материалдар колдонулушу керек. Таштак темир (атап айтканда, 316L чегинде) сырткы беттер үчүн жана продукт менен тийиштүү компоненттер үчүн өнөрөсдүк стандарт болуп саналат. Бардык көрүнүп турган беттер жылгыз, коррозияга төзүмдүү жана топурак же бактериалдык биопленкаларды туткундап алган трещиналар, чатактар же түрпүлүү жерлерден арылган болушу керек. Дары-дармектерди ойдоо автоматташтыруу жабдууларында поролуу материалдар, боёлбогон темир же таза бөлмө шарттарында бузулган кадимки боёктор колдонулбашы керек.
Пластик компоненттер колдонулган учурда дары-дармектер үчүн жарамдуу жана таза бөлмө шарттарына ылайык келген болушу керек. Туура келүүчүлөр, манжеттер жана ичиндеги шлангдар FDA же Европалык фармакопея стандарттарына ылайык болушу керек. Кошулуштар, бекитүүчү бөлүктөр жана кабельдердин кирүүчү жерлери микробөлүкчөлөрдүн чыгышын жана ластыкчылыктын кирүүсүн операция убактысында токтотуу үчүн атайын герметик туташтыргычтар менен камсыз кылынышы керек.
Чөйрөнүн контрольдөө жана оператордун интерфейси
Жылуулук-вентиляция-кондиционерлеу системасынын интеграциясы жана абанын агышына ылайыктуулугу
Дарылга тартуу машинасы иштеп турган борбордун жылытуу, желдетүү жана аба кондиционерлеу (HVAC) системасы менен толугу менен ынтымакташып иштешүүгө тийиш. Машинасынын жылуулук чыгаруусу, аба ордуна келүүсү жана чыгарылуу агымдары таза борбордун оң басымдык айырмасын же ламинарлык аба агымын бузбауға тийиш. Автоматтык блистер пакеттерди тартуу системалары адатта мотордук жетектерден, пневматикалык системалардан жана үйкүлүү нукталардан көп жылуулук чыгарып турат. Бул жылуулукту жеке турбуленттүүлүк же башкача айтканда, бөлүкчөлөр жыйланып калган жерлер түзбөй тутумдагы жылуулукту башкаруу зарыл.
Жабдуу критикалык компоненттерге зыян келтирбей, тазалоо жана дезинфекциялоо үчүн тиешелүү болушу керек. Дарылга тартуу автоматташтырылган ортодо колдонулган санитарлык эритмелер адатта сутек пероксиди буруну, изопропил спирти же хлорго негизделген заттар болот. Машинасынын материалдары жана тыгыздоочулары бул заттар менен химиялык совместимдүү болушу керек. Дренаж жолдору, коммуникациялык кошулуштары жана кабельдердин жайгашуу жолдору санитарлык эритмелердин жыйланышын болтурбоо үчүн проектиленген болушу керек.
Кызматкерлердин өз ара аракеттешүүсү жана кирүүнү башкаруу
Жогорку тездиктеги коробкалаш машинасынын таза бөлмөгө кызматкерлердин жыш кирүүсүн минималдаштыруу үчүн оператордун ичине кирүүсүн керек болгондойго чейин азайтуу керек. Бардык башкаруу интерфейстер, материалдарды жагып коюу чекиттери жана авариялык токтотуу түймөлөрү таза бөлмөнүн кызматкерлер бөлүмүнөн же түшүнүктүү башкаруу үчүн шыныдан жасалган тоскоолдун аркысынан жетишилүү болушу керек. Операторлор фармацевтикалык орнотулган автоматташтыруу жабдуулары менен өз ара аракеттешкенде, кийим талаптары (бани-костюмдар, көзөөлөр, башпанча капчыгы) жабдуунун физикалык конструкциясында эсепке алынышы керек, анткени бул жабдуунун туташуусуна же ластыктын таралуусуна жол бербейт.
Коробкалаш машинасы башкаруу системасы аркылуу татаал визуалдык жана аудиалдык кайтарылыш берүүсүн камсыз кылуу керек, бул система маалыматтардын бүтүндүгүн жана аудит изилдөөлөрүн сактайт. Электрондук башкаруу системалары фармацевтикалык валидация үчүн FDA 21 CFR Бөлүм 11 талаптарына туураланышы керек, анын ичинде система валидациясынын документациясы, өзгөртүүлөрдү башкаруу процедуралары жана электрондук жазуулардын коопсуздугу.
Документация, валидация жана ыңгыларды текшерүү
Дизайндык квалификация жана орнотулган квалификация
Ар бир фармацевтикалык картондоочу машина өндүрүштө колдонулгандан мурун Дизайндык квалификация (DQ) жана Орнотулган квалификация (IQ) өтүшү талап кылынат. DQ этапында жабдуунун дизайндык талаптары бардык GMP жана иштешүү талаптарына туура келгенин текшерилет. Автоматтык блистер пакеттик картондоочу машина боюнча документацияга материалдардын сертификаттары, дизайн сызмалары, агымдын анализи, бөлүкчөлөрдүн чачырануу маалыматтары жана таза бөлмөгө ылайыктуулуктун текшерүү натыйжалары кирет. IQ жабдуунун туура орнотулганын, бардык системалардын туура бириктирилген, калибрленген жана дизайн боюнча иштегенин текшерет.
Операциялык квалификация (OQ) жүрөт, бул картондоо циклдерин аткаруу үчүн жабдуунун мүмкүнчүлүгүн сыноо болуп саналат, бирок белгиленген чендерден тышкары продукттарды жана контаминацияны пайда кылбайт. Фармацевтикалык упаковкалоо автоматташтыруу системасы толук иштөө диапазонунда — ылдамдык өзгөрүштөрү, ар түрлүү продукт өлчөмдөрү, тургузган нымдуулуктун чеги — сыноого подвергается, башкача айтканда, бардык жумуштагы шарттарда туруктуу иштөөсүн текшерет. Иштөө квалификациясы (PQ) — бул тастыкталган, сыноого подвергатылган продукттар менен чындыкта иштөөчү өндүрүштүк циклдерди камтыйт, бул картондоо машинасынын продукттун сапатын өндүрүштүн бардык этаптарында сактап калуусун текшерет.
Туруктуу ылайыктуулук жана өзгөртүүлөрдү башкаруу
Тастыктоодон кийин жогорку ылдамдыктагы коробкалау түзүлүшүнүн тез-тез текшерүү, калибрлешип туруу, тазалоо журналын толтуруу жана мезгилдик кайрадан тастыктоо аркылуу талаптарга ылайык калышы талап кылынат. Фирмалык программалык жаңыртуулар, бөлүктөрдү алмаштыруу, дезинфекциялык иш-аракеттерди өзгөртүү сыяктуу кандайдыр бир өзгөртүү тез-тез текшерүү процессин ишке ашырат, анда кайрадан тастыктоо керекчилиги бааланат. Таза бөлмөдөгү ластануу окуялары, бөлүкчөлөрдүн тестилөө натыйжалары жана түзүлүштүн иштебей калуу боюнча изилдөөлөр документтелген жана ишти табууга болгон тиешелүүлүк менен жазылып турушу талап кылынат.
Дары-дармектерди коробкалоо машинасынын техникалык кызмат көрсөтүү графиги таза бөлмөнүн шарттарын эске алууга тийиш. Сүзгүчтөр белгиленип койулган график боюнча алмаштырылууга тийиш, ал эми сакталып турган бөлүктөр таза бөлмөгө ылайык болушу талап кылынат. Алдын алуу максатындагы техникалык кызмат көрсөтүү иш-аракеттери тастыкталган болушу талап кылынат, анткени бул иш-аракеттер ластанууну пайда кылбашы жана түзүлүштүн таза бөлмөгө ылайыктуулугун камсыз кылбашы керек.
ССС
Коробкалоо түзүлүшү үчүн ISO классы 7 жана ISO классы 8 таза бөлмөлөрүнүн ортосундагы айырмачылык эмне?
ISO Класс 7 3 520 000 бөлчөккө куб метр (0,5 микрон же чоңураак), ал эми ISO Класс 8 35 200 000 бөлчөккө куб метр. Класс 7 катуураак жана жогорку коркунучтагы продукттар же стерилдүү өндүрүш үчүн көбүнчө талап кылынат. Бул классификация айда жолугуучу бөлчөктөрдүн максималдуу санын белгилейт жана автоматтык блистер пакеттердин картондук коробкаларга салынышынын техникалык талаптарына жана орто чөйрөнүн башкаруусуна туурасынан таасир этет. Сиздин продуктунуздун тиби жана регулятордук талаптары фармацевтикалык упаковкалоо автоматташтыруу ишканасынын кайсы классификацияны сактап турганын аныктайт.
Стандарттык өнөрөсөлүк картондук коробкаларга салгыч машина GMP таза бөлмөсүндө иштей алабы?
Жок. Стандарттык өнөрөс машиналары чиста бөлмөгө ыңгайлуу болгондой кылып долбоорлонгон эмес. Дары-дары өнөрөсү үчүн атайын долбоорлонгон жогорку тездиктеги коробка оролуу машинасында нержелей стальдан жасалган конструкция, герметик туташтыргычтар, текшерилген материалдар жана чиста бөлмөгө ыңгайлуу тазалоо ыкмалары колдонулушу керек. Дары-дары өнөрөсүндөгү коробка оролуу машинасы DQ, IQ, OQ жана PQ протоколдорун өткөрүшү керек, ал эми стандарттык машиналар мындай талаптарды каршы ала албайт. Талаптарга ылайык элээшпеген машиналар дары-дарынын ластануу, регуляторлук талаптарга ылайык элээшпеген жана дары-дарынын кайра иреттелүүсүнө алып келүү курчагын тудурат.
Дары-дары өнөрөсүндөгү коробка оролуу машинасын канча жолу кайрадан текшерүү керек?
Кайрадан текшерүүнүн жыштыгы регулятордук нускамаларга, жабдыктын жашына, техникалык кызмат көрсөтүү тарыхына жана системага киргизилген өзгөртүүлөргө байланыштуу. Адатта, жылдык текшерүү стандарт болуп саналат, ал эми ичке ремонт, маанилүү техникалык кызмат көрсөтүү, программалык жаңыртуулар же чистая бөлмөнүн айлана-чөйрөсүндөгү өзгөртүүлөр кезинде толук кайрадан текшерүү талап кылынат. Жабдыкты жер алмаштыруудан кийин, узак убакыт иштебегенден кийин же ластыруу окуяларынан кийин автоматтык блистер пакеттерди картонго салуу системасынын толук кайрадан текшерүүсү талап кылынат. Сиздин Дары-дарыларды иштеп чыгаруу автоматташтырылган операцияңызда кайрадан текшерүүнүн конкреттүү расписаниясын Сиздин Качествого камсыздоо бөлүмү жана регулятордук аудитор аныктайт.