ਜੀਐਮਪੀ ਲਈ ਇੱਕ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਨੂੰ ਕਿਹੜੇ ਕਲੀਨਰੂਮ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ?

ਸਾਫ਼ ਕਮਰੇ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਵਿੱਚ ਅਟੱਲ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ। ਕੋਈ ਵੀ ਫਾਰਮੈਸੀਟਿਕਲ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਿਕੈਨੀ ਜੋ ਕਿਸੇ ਨਿਯਮਤ ਵਾਤਾਵਰਣ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਉਸ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਸ਼ੁੱਧਤਾ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਨੂੰ ਸੁਰੱਖਿਤ ਰੱਖਣ ਲਈ ਬਣਾਏ ਗਏ ਸਖ਼ਤ ਚੰਗੀ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਥਾ (GMP) ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਮਿਆਰਾਂ ਸਿਰਫ਼ ਮਸ਼ੀਨ ਦੀਆਂ ਯੰਤਰਿਕ ਸਮਰੱਥਾਵਾਂ ਨੂੰ ਹੀ ਨਹੀਂ, ਬਲਕਿ ਇਸ ਦੇ ਸਮੱਗਰੀਆਂ, ਡਿਜ਼ਾਇਨ ਦੇ ਸਿਧਾਂਤ, ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਅਤੇ ਵਾਤਾਵਰਣ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਤ ਪ੍ਰੋਟੋਕੌਲਾਂ ਨੂੰ ਵੀ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।

ਆਟੋਮੇਟਿਡ ਬਲਿਸਟਰ ਪੈਕ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਅਤੇ ਆਮ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਆਟੋਮੇਸ਼ਨ ਲਈ ਨਿਯਮਾਂ ਦਾ ਮਾਹੌਲ ਉੱਤਰੀ ਅਮਰੀਕਾ, ਯੂਰਪ ਅਤੇ ਏਸ਼ੀਆ-ਪੈਸੀਫਿਕ ਖੇਤਰਾਂ ਵਿੱਚ ਲਗਾਤਾਰ ਸਖ਼ਤ ਹੁੰਦਾ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਤੁਹਾਡੇ ਕਾਰਜ ਲਈ ਕਿਹੜੀ ਸਾਫ਼ ਕਮਰੇ ਦੀ ਵਰਗੀਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, ਅਤੇ ਤੁਹਾਡੇ ਉਪਕਰਣਾਂ ਨੂੰ ਉਸ ਵਾਤਾਵਰਣ ਵਿੱਚ ਕਿਵੇਂ ਢਾਲਣਾ ਹੈ, ਇਹ ਸਮਝਣਾ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਮਹਿੰਗੇ ਨਿਯਮਾਂ ਦੀ ਉਲੰਘਣਾ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਵਿੱਚ ਰੁਕਾਵਟਾਂ ਤੋਂ ਬਚਿਆ ਜਾ ਸਕੇ।

ਸਾਫ਼ ਕਮਰੇ ਦੀ ਵਰਗੀਕਰਨ ਅਤੇ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀ ਸਥਾਪਨਾ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ

ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਕਾਰਜਾਂ ਲਈ ISO ਸਾਫ਼ ਕਮਰੇ ਦੇ ਮਿਆਰ

ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਦੇ ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਵਤੰਤਰ ਬੁੱਲੇਟ ਪੈਕ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਵਰਗੇ ਦੂਜੇ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਕਾਰਜਾਂ ਲਈ ਆਈਐਸਓ ਕਲਾਸ 7 (ਪਹਿਲਾਂ ਕਲਾਸ 100,000) ਜਾਂ ਆਈਐਸਓ ਕਲਾਸ 8 (ਪਹਿਲਾਂ ਕਲਾਸ 10,000) ਦੇ ਸਾਫ਼ ਕਮਰਿਆਂ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਇਹ ਵਰਗੀਕਰਣ ਪ੍ਰਤੀ ਘਣ ਮੀਟਰ ਵਾਯੂ ਵਿੱਚ ਹਵਾ ਵਿੱਚ ਮੌਜੂਦ ਕਣਾਂ ਦੀ ਅਧਿਕਤਮ ਗਿਣਤੀ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਕਲਾਸ 7 ਪ੍ਰਤੀ ਘਣ ਮੀਟਰ ਵਿੱਚ 3,520,000 ਕਣਾਂ (0.5 ਮਾਈਕ੍ਰੋਨ ਜਾਂ ਵੱਡੇ) ਤੱਕ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦਿੰਦਾ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਕਿ ਕਲਾਸ 8 ਪ੍ਰਤੀ ਘਣ ਮੀਟਰ ਵਿੱਚ 35,200,000 ਕਣਾਂ ਤੱਕ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਤੁਹਾਡਾ ਖਾਸ ਵਰਗੀਕਰਣ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਕਿਸਮ, ਨਿਰਮਾਣ ਦੇ ਪੜਾਅ ਅਤੇ ਨਿਯਮਤ ਅਧਿਕਾਰ ਖੇਤਰ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਸਟੇਰਾਈਲ ਜਾਂ ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਉੱਚ-ਗਤੀ ਵਾਲੇ ਡੱਬੇ ਪੈਕਿੰਗ ਉਪਕਰਣਾਂ ਨੂੰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਧੇਰੇ ਸਖ਼ਤ ਕਲਾਸ 7 ਦੀਆਂ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।

ਇਹ ਫਾਰਮੈਸੀਟਿਕਲ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਿਕੈਨੀ ਇਹ ਖੁਦ ਨੂੰ ਇਹਨਾਂ ਹਵਾ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੇ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਣ ਲਈ ਸਥਾਪਤ ਅਤੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਦਾ ਮਤਲਬ ਹੈ ਕਿ ਮਸ਼ੀਨ ਦੀਆਂ ਬਾਹਰੀ ਸਤਾਵਾਂ, ਸੰਪਰਕ ਬਿੰਦੂਆਂ ਅਤੇ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਸੀਮਾ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਕਣ ਨਾ ਛੁੱਟਣ, ਕੋਈ ਗੈਸ ਨਾ ਨਿਕਲਣ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਵਾਤਾਵਰਣ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਦੂਸ਼ਣ ਨਾ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਖਰਾਬ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਾਲੇ ਜਾਂ ਗੈਰ-ਅਨੁਸਾਰੀ ਉਪਕਰਣ ਪੂਰੀ ਕਲੀਨਰੂਮ ਵਰਗੀਕਰਣ ਨੂੰ ਨੁਕਸਾਨ ਪਹੁੰਚਾ ਸਕਦੇ ਹਨ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਉਤਪਾਦਨ ਲਈ ਸਥਾਨ ਅਣਉਚਿਤ ਹੋ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਮਹਿੰਗੀ ਸੁਧਾਰ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਪੈਂਦੀ ਹੈ।

ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਸਤਾ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ

ਉੱਚ-ਰਫ਼ਤਾਰ ਡੱਬੇ ਵਿੱਚ ਪੈਕਿੰਗ ਦੀ ਲੋੜ ਵਾਲੇ ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਨੂੰ ਧੂੜ ਦੇ ਕਣਾਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਅਤੇ ਸਾਫ਼-ਸੁਥਰਾ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਆਸਾਨੀ ਦੇਣ ਵਾਲੇ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨੀ ਹੋਵੇਗੀ। ਬਾਹਰੀ ਸਤਹਾਂ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ-ਸੰਪਰਕ ਘਟਕਾਂ ਲਈ ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ (ਖਾਸ ਕਰਕੇ 316L ਗ੍ਰੇਡ) ਉਦਯੋਗ ਦਾ ਮਿਆਰ ਹੈ। ਸਾਰੀਆਂ ਖੁੱਲ੍ਹੀਆਂ ਸਤਹਾਂ ਚਿਕਣੀ, ਗੈਰ-ਕਾਰੋਸਿਵ, ਅਤੇ ਦਰਾੜਾਂ, ਦਰਾੜਾਂ ਜਾਂ ਖੁਰਦਰੀਆਂ ਥਾਵਾਂ ਤੋਂ ਮੁਕਤ ਹੋਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ ਜੋ ਧੂੜ ਜਾਂ ਬੈਕਟੀਰੀਅਲ ਬਾਇਓਫਿਲਮਾਂ ਨੂੰ ਫੜ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ। ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਆਟੋਮੇਸ਼ਨ ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਵਿੱਚ ਛਿਦਰਿਤ ਸਮੱਗਰੀ, ਅਨਪੇਂਟੇਡ ਲੋਹੇ ਜਾਂ ਕਲੀਨਰੂਮ ਵਾਤਾਵਰਣ ਵਿੱਚ ਢਿੱਲੀਆਂ ਪੈਣ ਵਾਲੀਆਂ ਆਮ ਕੋਟਿੰਗਜ਼ ਨਹੀਂ ਹੋਣੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ।

ਜੇਕਰ ਪਲਾਸਟਿਕ ਘਟਕਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ-ਗ੍ਰੇਡ ਅਤੇ ਕਲੀਨਰੂਮ ਵਾਤਾਵਰਣ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਸੀਲਾਂ, ਗੈਸਕੇਟਾਂ ਅਤੇ ਅੰਦਰੂਨੀ ਟਿਊਬਿੰਗ FDA ਜਾਂ ਯੂਰਪੀਅਨ ਫਾਰਮਾਕੋਪੀਆ ਦੇ ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨੀਆਂ ਚਾਹੀਦੀਆਂ ਹਨ। ਜੌਇੰਟਸ, ਫਾਸਟਨਰਜ਼ ਅਤੇ ਕੇਬਲ ਐਂਟਰੀਜ਼ ਨੂੰ ਸੂਖਮ-ਕਣਾਂ ਦੇ ਬਾਹਰ ਨਿਕਲਣ ਅਤੇ ਸੰਚਾਲਨ ਦੌਰਾਨ ਦੂਸ਼ਿਤ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਆਉਣ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਲਈ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਸੀਲਡ ਫਿੱਟਿੰਗਜ਼ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।

ਵਾਤਾਵਰਣ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਓਪਰੇਟਰ ਇੰਟਰਫੇਸ

HVAC ਇੰਟੀਗ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਦੀ ਸੰਗਤਤਾ

ਇੱਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਨੂੰ ਸੁਵਿਧਾ ਦੇ ਹੀਟਿੰਗ, ਵੈਂਟੀਲੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਏਅਰ ਕੰਡੀਸ਼ਨਿੰਗ (HVAC) ਸਿਸਟਮ ਨਾਲ ਬਿਲਕੁਲ ਸਹਿਜ ਢੰਗ ਨਾਲ ਜੁੜਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਮਸ਼ੀਨ ਦੀ ਗਰਮੀ ਪੈਦਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਕਾਰਵਾਈਆਂ, ਹਵਾ ਨੂੰ ਵਿਸਥਾਪਿਤ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਐਗਜ਼ਾਸਟ ਸਟ੍ਰੀਮਾਂ ਨੂੰ ਕਲੀਨਰੂਮ ਦੇ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਦਬਾਅ ਦੇ ਅੰਤਰ ਜਾਂ ਲੈਮੀਨਰ ਏਅਰਫਲੋ ਪੈਟਰਨਾਂ ਨੂੰ ਬਾਧਿਤ ਨਹੀਂ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ। ਆਟੋਮੈਟਿਕ ਬਲਿਸਟਰ ਪੈਕ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਸਿਸਟਮ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮੋਟਰ ਡ੍ਰਾਈਵਜ਼, ਪਨੁਮੈਟਿਕ ਸਿਸਟਮਾਂ ਅਤੇ ਘਰਸ਼ਣ ਬਿੰਦੂਆਂ ਤੋਂ ਵੱਡੀ ਮਾਤਰਾ ਵਿੱਚ ਗਰਮੀ ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਗਰਮੀ ਨੂੰ ਸਥਾਨਕ ਟਰਬੂਲੈਂਸ ਜਾਂ ਕਣਾਂ ਦੇ ਜਮ੍ਹਾਂ ਹੋਣ ਵਾਲੇ ਮ੍ਰਤ ਖੇਤਰਾਂ ਨੂੰ ਬਣਾਏ ਬਿਨਾਂ ਪ੍ਰਬੰਧਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਉਪਕਰਣ ਨੂੰ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਭਾਗਾਂ ਨੂੰ ਨੁਕਸਾਨ ਪਹੁੰਚਾਏ ਬਿਨਾਂ ਪ੍ਰਭਾਵੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਸਾਫ਼ ਕਰਨ ਅਤੇ ਜੀਵਾਣੂ-ਮੁਕਤ ਕਰਨ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦੇਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਆਟੋਮੇਸ਼ਨ ਵਾਤਾਵਰਣਾਂ ਵਿੱਚ ਵਰਤੀਆਂ ਜਾਣ ਵਾਲੀਆਂ ਸੈਨੀਟਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਸੋਲ੍ਯੂਸ਼ਨਾਂ ਅਕਸਰ ਹਾਈਡ੍ਰੋਜਨ ਪੇਰਾਕਸਾਈਡ ਵੈਪਰ, ਆਈਸੋਪ੍ਰੋਪਾਈਲ ਐਲਕੋਹਾਲ ਜਾਂ ਕਲੋਰੀਨ-ਅਧਾਰਿਤ ਏਜੈਂਟ ਹੁੰਦੇ ਹਨ। ਮਸ਼ੀਨ ਦੀਆਂ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਅਤੇ ਸੀਲਾਂ ਨੂੰ ਇਹਨਾਂ ਏਜੈਂਟਾਂ ਨਾਲ ਰਸਾਇਣਿਕ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਸੰਗਤ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਡ੍ਰੇਨੇਜ਼ ਪਾਥ, ਯੂਟੀਲਿਟੀ ਕਨੈਕਸ਼ਨ ਅਤੇ ਕੇਬਲ ਰਨਾਂ ਨੂੰ ਸੈਨੀਟਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਦੇ ਤਰਲਾਂ ਦੇ ਇਕੱਠੇ ਹੋਣ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਲਈ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਕਰਮਚਾਰੀ ਇੰਟਰੈਕਸ਼ਨ ਅਤੇ ਐਕਸੈਸ ਕੰਟਰੋਲ

ਹਾਈ-ਸਪੀਡ ਬਾਕਸ ਪੈਕਿੰਗ ਉਪਕਰਣਾਂ ਨੂੰ ਸਾਫ਼-ਕਮਰੇ ਵਿੱਚ ਅਕਸਰ ਆਪਰੇਟਰ ਦੇ ਹਸਤਕਸ਼ੇਪ ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਸਾਰੇ ਕੰਟਰੋਲ ਇੰਟਰਫੇਸ, ਸਮੱਗਰੀ ਲੋਡਿੰਗ ਬਿੰਦੂਆਂ ਅਤੇ ਐਮਰਜੈਂਸੀ ਸਟਾਪ ਸਾਫ਼-ਕਮਰੇ ਦੇ ਕਰਮਚਾਰੀ ਖੇਤਰ ਤੋਂ ਜਾਂ ਇੱਕ ਸਾਫ਼-ਦਿੱਖ ਬਾਰੀਅਰ ਦੇ ਪਿੱਛੇ ਤੋਂ ਐਕਸੈਸ ਕੀਤੇ ਜਾ ਸਕਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ ਤਾਂ ਜੋ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਜਾਣ ਦੀ ਬਾਰੰਬਾਰਤਾ ਘਟਾਈ ਜਾ ਸਕੇ। ਜਦੋਂ ਆਪਰੇਟਰਾਂ ਨੂੰ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਆਟੋਮੇਸ਼ਨ ਉਪਕਰਣਾਂ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰਨਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਕੱਪੜਾਂ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ (ਬੰਨੀ ਸੂਟ, ਦਸਤਾਨੇ, ਜੂਤੇ ਦੇ ਕਵਰ) ਨੂੰ ਮਸ਼ੀਨ ਦੇ ਭੌਤਿਕ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਿੱਚ ਧਿਆਨ ਵਿੱਚ ਰੱਖਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਤਾਂ ਕਿ ਫੰਸਣ ਜਾਂ ਦੂਸਰੇ ਸਥਾਨ 'ਤੇ ਦੂਸਰੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਪ੍ਰਸਾਰ ਨੂੰ ਰੋਕਿਆ ਜਾ ਸਕੇ।

ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਨੂੰ ਡੇਟਾ ਇੰਟੀਗ੍ਰਿਟੀ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਟ੍ਰੇਲਜ਼ ਨੂੰ ਬਣਾਏ ਰੱਖਣ ਵਾਲੇ ਕੰਟਰੋਲ ਸਿਸਟਮ ਰਾਹੀਂ ਸਪੱਸ਼ਟ ਦ੍ਰਿਸ਼ਟੀਗਤ ਅਤੇ ਸੁਣਾਈ ਦੇਣ ਵਾਲੀ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਕੰਟਰੋਲ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਵੈਲੀਡੇਸ਼ਨ ਲਈ FDA 21 CFR ਪਾਰਟ 11 ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸਿਸਟਮ ਵੈਲੀਡੇਸ਼ਨ ਡਾਕੂਮੈਂਟੇਸ਼ਨ, ਚੇਂਜ ਕੰਟਰੋਲ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰਾਨਿਕ ਰਿਕਾਰਡ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।

ਡਾਕੂਮੈਂਟੇਸ਼ਨ, ਵੈਲੀਡੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਕੰਪਲਾਇੰਸ ਵੈਰੀਫਿਕੇਸ਼ਨ

ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਯੋਗਤਾ ਅਤੇ ਸਥਾਪਨਾ ਯੋਗਤਾ

ਹਰੇਕ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਨੂੰ ਉਤਪਾਦਨ ਵਰਤੋਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਯੋਗਤਾ (DQ) ਅਤੇ ਸਥਾਪਨਾ ਯੋਗਤਾ (IQ) ਦੇ ਅਧੀਨ ਆਉਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। DQ ਪੜਾਅ ਇਹ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਪਕਰਣ ਦਾ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਸਾਰੇ GMP ਅਤੇ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਆਟੋਮੈਟਿਕ ਬਲਿਸਟਰ ਪੈਕ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਦੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀ ਵਿੱਚ ਸਮੱਗਰੀ ਪ੍ਰਮਾਣਪੱਤਰ, ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਡਰਾਇੰਗਾਂ, ਹਵਾ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਦਾ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ, ਕਣ ਛੁਟਕਾਰੇ ਦੇ ਡੇਟਾ ਅਤੇ ਕਲੀਨਰੂਮ ਸੰਗਤਤਾ ਪ੍ਰੀਖਣ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ। IQ ਇਹ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਪਕਰਣ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਸਥਾਪਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਅਤੇ ਸਾਰੇ ਸਿਸਟਮ ਠੀਕ ਢੰਗ ਨਾਲ ਜੋੜੇ ਗਏ, ਕੈਲੀਬ੍ਰੇਟ ਕੀਤੇ ਗਏ ਅਤੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਨੁਸਾਰ ਕਾਰਜ ਕਰ ਰਹੇ ਹਨ।

ਆਪਰੇਸ਼ਨਲ ਕੁਆਲੀਫਿਕੇਸ਼ਨ (OQ) ਅਗਲਾ ਪੜਾਅ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਉਪਕਰਣ ਦੀ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਸਾਈਕਲਾਂ ਨੂੰ ਬਿਨਾਂ ਸਪੈਸੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਦੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਜਾਂ ਦੂਸ਼ਣ ਦੇ ਪ੍ਰਵੇਸ਼ ਦੇ ਨਾਲ ਕਰਨ ਦੀ ਯੋਗਤਾ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਆਟੋਮੇਸ਼ਨ ਸਿਸਟਮ ਨੂੰ ਇਸਦੀ ਪੂਰੀ ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਰੇਂਜ—ਗਤੀ ਦੇ ਤਬਦੀਲੀਆਂ, ਵੱਖ-ਵੱਖ ਉਤਪਾਦ ਆਕਾਰਾਂ, ਨਮੀ ਦੀਆਂ ਅਤਿ ਸਥਿਤੀਆਂ—ਵਿੱਚ ਟੈਸਟ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਸਾਰੀਆਂ ਮਨਜ਼ੂਰ ਕੀਤੀਆਂ ਸਥਿਤੀਆਂ ਵਿੱਚ ਲਗਾਤਾਰ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਨੂੰ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕੇ। ਪਰਫਾਰਮੈਂਸ ਕੁਆਲੀਫਿਕੇਸ਼ਨ (PQ) ਵਿੱਚ ਮਨਜ਼ੂਰ ਕੀਤੇ ਅਤੇ ਟੈਸਟ ਕੀਤੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨਾਲ ਅਸਲ ਉਤਪਾਦਨ ਚੱਕਰਾਂ ਦਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਣਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਦੁਆਰਾ ਉਤਪਾਦਨ ਚੱਕਰ ਦੌਰਾਨ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਬਣਾਏ ਰੱਖਣ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕੇ।

ਲਗਾਤਾਰ ਅਨੁਪਾਲਨ ਅਤੇ ਤਬਦੀਲੀ ਪ੍ਰਬੰਧਨ

ਇੱਕ ਵਾਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਉੱਚ-ਗਤੀ ਬਾਕਸ ਪੈਕਿੰਗ ਉਪਕਰਨ ਨੂੰ ਨਿਯਮਿਤ ਰੱਖ-ਰਾਖੀ, ਕੈਲੀਬ੍ਰੇਸ਼ਨ, ਸਫਾਈ ਲਾਗ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕਰਨ ਅਤੇ ਮਿਆਦ ਪੂਰੀ ਹੋਣ 'ਤੇ ਦੁਬਾਰਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨ ਰਾਹੀਂ ਅਨੁਸਰਣ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ। ਕੋਈ ਵੀ ਤਬਦੀਲੀ—ਫਰਮਵੇਅਰ ਅੱਪਡੇਟ, ਭਾਗਾਂ ਦੀ ਅਦਲਾ-ਬਦਲੀ, ਸੈਨੀਟਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਬਦਲਾਅ—ਇੱਕ ਤਬਦੀਲੀ ਕੰਟਰੋਲ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਸਕ੍ਰਿਆ ਕਰਦੀ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਇਹ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਦੁਬਾਰਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨਾ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ ਜਾਂ ਨਹੀਂ। ਕਲੀਨਰੂਮ ਦੇ ਦੂਸ਼ਣ ਘਟਨਾਵਾਂ, ਕਣ ਟੈਸਟਿੰਗ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਅਤੇ ਉਪਕਰਨ ਦੀ ਫੇਲ੍ਹ ਦੀਆਂ ਜਾਂਚਾਂ ਨੂੰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ੀਕ੍ਰਿਤ ਅਤੇ ਟਰੇਸੇਬਲ ਰੱਖਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਦੀ ਰੱਖ-ਰਾਖੀ ਦੀ ਸੂਚੀ ਵਿੱਚ ਕਲੀਨਰੂਮ ਵਾਤਾਵਰਣ ਦਾ ਧਿਆਨ ਰੱਖਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਫਿਲਟਰਾਂ ਨੂੰ ਨਿਯਮਿਤ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਬਦਲਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਸਪੇਅਰ ਪਾਰਟਸ ਕਲੀਨਰੂਮ-ਅਨੁਕੂਲ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ। ਰੋਕਥਾਮ ਰੱਖ-ਰਾਖੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਰੱਖ-ਰਾਖੀ ਦੀਆਂ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਦੂਸ਼ਣ ਨਾ ਲਿਆਉਣ ਅਤੇ ਉਪਕਰਨ ਦੀ ਕਲੀਨਰੂਮ ਅਨੁਸਰਣ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਨੂੰ ਨਾ ਢਾਹਿਆ ਜਾਵੇ।

ਅਕਸਰ ਪੁੱਛੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਸਵਾਲ

ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਉਪਕਰਨ ਲਈ ISO ਕਲਾਸ 7 ਅਤੇ ISO ਕਲਾਸ 8 ਕਲੀਨਰੂਮਾਂ ਵਿੱਚ ਕੀ ਅੰਤਰ ਹੈ?

ਆਈਐਸਓ ਕਲਾਸ 7 ਪ੍ਰਤੀ ਘਣ ਮੀਟਰ (0.5 ਮਾਈਕ੍ਰੋਨ ਜਾਂ ਵੱਡਾ) ਵਿੱਚ 3,520,000 ਕਣਾਂ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦੀ ਹੈ, ਜਦਕਿ ਆਈਐਸਓ ਕਲਾਸ 8 35,200,000 ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦੀ ਹੈ। ਕਲਾਸ 7 ਵਧੇਰੇ ਸਖ਼ਤ ਹੈ ਅਤੇ ਆਮ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਉੱਚ-ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਜਾਂ ਸਟੇਰਾਈਲ ਨਿਰਮਾਣ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੀ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਇਹ ਵਰਗੀਕਰਣ ਹਵਾ ਵਿੱਚ ਸਵੀਕਾਰਯੋਗ ਕਣ ਗਿਣਤੀ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਆਟੋਮੈਟਿਕ ਬਲਿਸਟਰ ਪੈਕ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਲੋੜੀਂਦੇ ਵਾਤਾਵਰਣ ਨਿਯੰਤਰਣਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਤ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਤੁਹਾਡੇ ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਕਿਸਮ ਅਤੇ ਨਿਯਮਤ ਲੋੜਾਂ ਤੁਹਾਡੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਆਟੋਮੇਸ਼ਨ ਸੁਵਿਧਾ ਨੂੰ ਕਿਹੜੀ ਵਰਗੀਕਰਣ ਬਣਾਈ ਰੱਖਣੀ ਹੈ, ਇਹ ਤੈਅ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।

ਕੀ ਇੱਕ ਮਿਆਰੀ ਔਦਯੋਗਿਕ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਜੀਐਮਪੀ ਸਾਫ਼ ਕਮਰੇ ਵਿੱਚ ਕੰਮ ਕਰ ਸਕਦੀ ਹੈ?

ਨਹੀਂ। ਮਿਆਰੀ ਉਦਯੋਗਿਕ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਨੂੰ ਸਾਫ਼-ਕਮਰੇ ਦੀ ਸੰਗਤਤਾ ਲਈ ਡਿਜ਼ਾਇਨ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਡਿਜ਼ਾਇਨ ਕੀਤੀ ਗਈ ਉੱਚ-ਗਤੀ ਬਾਕਸ ਪੈਕਿੰਗ ਉਪਕਰਣ ਯੂਨਿਟ ਨੂੰ ਸਟੇਨਲੈੱਸ ਸਟੀਲ ਦੀ ਬਣੀ ਹੋਈ ਸੰਰਚਨਾ, ਸੀਲ ਕੀਤੇ ਕਨੈਕਟਰ, ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਅਤੇ ਸਾਫ਼-ਕਮਰੇ ਨਾਲ ਸੰਗਤ ਸਾਫ਼ ਕਰਨ ਦੀਆਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨੀ ਪੈਂਦੀ ਹੈ। ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਨੂੰ DQ, IQ, OQ, ਅਤੇ PQ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲਾਂ ਰਾਹੀਂ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨਾ ਪੈਂਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਮਿਆਰੀ ਉਪਕਰਣ ਪੂਰਾ ਨਹੀਂ ਕਰ ਸਕਦੇ। ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਨਾਲ ਉਤਪਾਦ ਦੇ ਦੂਸ਼ਣ, ਨਿਯਾਮਕ ਗੈਰ-ਅਨੁਪਾਲਨ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਵਾਪਸੀ ਦਾ ਖਤਰਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨ ਨੂੰ ਕਿੰਨੀ ਅਕਸਰ ਦੁਬਾਰਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਨਾ ਪੈਂਦਾ ਹੈ?

ਮੁੜ-ਪ੍ਰਮਾਣਨ ਦੀ ਅਕਸਰਤਾ ਨਿਯਾਮਕ ਗਾਈਡੈਂਸ, ਉਪਕਰਣ ਦੀ ਉਮਰ, ਰੱਖ-ਰਾਖੀ ਦਾ ਇਤਿਹਾਸ, ਅਤੇ ਸਿਸਟਮ ਵਿੱਚ ਕੀਤੇ ਗਏ ਕਿਸੇ ਵੀ ਬਦਲਾਅ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ, ਸਾਲਾਨਾ ਸਮੀਖਿਆ ਮਿਆਰੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਵੱਡੀਆਂ ਮੁਰੰਮਤਾਂ, ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਰੱਖ-ਰਾਖੀ, ਸਾਫਟਵੇਅਰ ਅਪਡੇਟਾਂ, ਜਾਂ ਕਲੀਨਰੂਮ ਵਾਤਾਵਰਣ ਵਿੱਚ ਬਦਲਾਅ ਦੇ ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ ਪੂਰੀ ਮੁੜ-ਪ੍ਰਮਾਣਨ ਲਾਜ਼ਮੀ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਉਪਕਰਣ ਦੇ ਸਥਾਨ ਬਦਲਣ, ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਤੱਕ ਬੰਦ ਰਹਿਣ, ਜਾਂ ਦੂਸ਼ਣ ਘਟਨਾਵਾਂ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਆਟੋਮੈਟਿਕ ਬਲਿਸਟਰ ਪੈਕ ਕਾਰਟਨਿੰਗ ਸਿਸਟਮ ਦੀ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਮੁੜ-ਪ੍ਰਮਾਣਨ ਲੋੜੀਂਦੀ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਤੁਹਾਡੇ ਕੁਆਲਟੀ ਐਸ਼ੋਰੈਂਸ ਵਿਭਾਗ ਅਤੇ ਨਿਯਾਮਕ ਆਡੀਟਰ ਤੁਹਾਡੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਆਟੋਮੇਸ਼ਨ ਓਪਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਮੁੜ-ਪ੍ਰਮਾਣਨ ਸ਼ੈਡਿਊਲ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦੇ ਹਨ।