Таза бөлме сақтауы фармацевтикалық өндірісте міндетті талап. Кез келген дәулеттік Карта машинасы реттелетін ортада жұмыс істейтін ұйым өнімнің сақталуы мен науқастардың қауіпсіздігін қорғауға арналған қатал Жақсы Өндіріс Тәжірибесі (GMP) стандарттарын орындауға тиіс. Бұл стандарттар машина құрылғысының механикалық мүмкіндіктерін ғана емес, сонымен қатар оның материалдарын, дизайн философиясын, басқару жүйелерін және қоршаған ортамен әрекеттесу протоколдарын да белгілейді.
Автоматтандырылған блистерлік қораптарды орау және жалпы фармацевтикалық орау автоматтандыруы үшін реттеуші саласы Солтүстік Америка, Еуропа және Азия-Тынық мұхиты аймағында барынша қаталдануда. Сіздің өндірісіңіз қандай таза бөлме классификациясын талап ететінін және жабдықтарыңыз осы ортаға қалай бейімделуі керектігін түсіну — қымбатқа түсетін сәйкестік бұзулары мен өндірістің тоқтатылуын болдырмау үшін негізгі фактор.
Таза бөлме классификациясы және жабдықтарды орналастыру талаптары
Коробкаларды қаптау операциялары үшін ISO таза бөлмелерінің стандарттары
Дәрі-дәрмектерді өндіру кәсіпорындары әдетте автоматты блистерлік қаптамалар сияқты екіншілік қаптама операциялары үшін ISO 7 класы (бұрынғы атауы — 100 000 класы) немесе ISO 8 класы (бұрынғы атауы — 10 000 класы) таза бөлмелерінде жұмыс істейді. Бұл классификация куб метрде ауадағы бөлшектердің максималды санын көрсетеді. 7 класы куб метрде 0,5 микрон немесе одан үлкен 3 520 000 бөлшекке дейін рұқсат етеді, ал 8 класы — 35 200 000 бөлшекке дейін. Сіздің нақты классификацияңыз өнімнің түріне, өндіріс кезеңіне және реттеуші органның әкімшілігіне байланысты. Стерильді немесе жоғары қаупті өнімдер үшін жоғары жылдамдықты қораптарды қаптау жабдықтары әдетте қатаңырақ 7 класының шарттарын талап етеді.
The дәулеттік Карта машинасы өзі қажетті ауа сапасы стандарттарын сақтау үшін орналастырылуы және жобалануы тиіс. Бұл машина сыртқы беттері, контакт нүктелері және жұмыс істеу аймағы қадағаланатын ортаға бөлшектерді шашпауы, газ бөлмеуі немесе ластану енгізбеуі керек дегенді білдіреді. Жаман жобаланған немесе сәйкессіз жабдық таза бөлменің барлық классификациясын бұзып, кеңістікті өндіріске жарамсыз етіп, қымбатқа түсетін түзету жұмыстарын талап етеді.
Материалдар мен беттерге қойылатын талаптар
Жоғары жылдамдықты қораптау жабдығы қатты бөлшектердің пайда болуына төзімді және тазартуға оңай материалдардан жасалуы керек. Сыртқы беттер мен өніммен тікелей жанасатын бөлшектер үшін өнеркәсіптік стандарт ретінде асылтас болат (әсіресе 316L маркасы) қолданылады. Барлық көрінетін беттер тегіс, коррозияға төзімді болуы керек және тозаң немесе бактериалды биопленкалардың жиналуына себеп болатын трещиналар, саңылаулар немесе тұйық емес беттер болмауы керек. Дәрілік қораптау автоматтандырылған жабдығы таза бөлме ортасында ыдырайтын поралы материалдар, боялмаған темір немесе дәстүрлі сырларды қолданбауы керек.
Пластик бөлшектер қолданылған жағдайда олар дәрілік сапасында болуы және таза бөлме ортасы үшін рұқсат етілген болуы керек. Сығылғыштар, прокладкалар және ішкі шлангтар FDA немесе Еуропалық фармакопея стандарттарына сай болуы керек. Қосылыстар, бекіткіштер және кабель кірістері микро бөлшектердің шығуын және жұмыс істеу кезінде ластанғыш заттардың ішке кіруін болдырмау үшін арнайы герметикті қосымшалармен жабдықталуы керек.
Ортаға бақылау және оператор интерфейсі
Желдету, ыстық және салқындату жүйесімен интеграция және ауа ағысымен сәйкестік
Дәрілік қораптау машинасы өндірістің жылыту, желдету және ауа-шығару (HVAC) жүйесімен үздіксіз ықпалда болуы керек. Машина шығаратын жылу, ауаны ығысуы және шығарылатын ауа ағыны таза бөлмедегі оң қысымдық айырымды немесе қабатты ауа ағысын бұзбауы керек. Автоматтандырылған блистерлік қораптау жүйелері әдетте электр қозғалтқыштары, пневматикалық жүйелер мен үйкеліс нүктелерінен көп мөлшерде жылу шығарады. Бұл жылу локальды турбуленттілік немесе бөлшектер жиналатын «өлі аймақтар» пайда болмайтындай етіп басқарылуы керек.
Жабдық маңызды компоненттерді зақымдамай, тиімді тазарту мен дезинфекцияға мүмкіндік беруі керек. Дәрілік орау автоматтандыру ортасында қолданылатын дезинфекциялау ерітінділері әдетте сутегі пероксидінің буы, изопропил спирті немесе хлорлы заттар болып табылады. Машина материалдары мен орнатылған тығыздағыштар осы заттармен химиялық үйлесімді болуы керек. Дезинфекциялау сұйықтығының жиналмайтындай етіп, су ағызу жолдары, қосымша құрылғыларға қосылу нүктелері мен кабельдердің орналасуы құрылымдық тұрғыдан қарастырылуы керек.
Жұмысшылармен қарым-қатынас және кіруге бақылау
Жоғары жылдамдықты жәшіктеу жабдығы таза бөлмедегі жұмысшылардың жиі ішке кіруін азайтуға тиіс. Барлық басқару интерфейстері, материалдарды жүктеу нүктелері және авариялық тоқтату құрылғылары таза бөлменің жұмысшылар аймағынан немесе шыны бөгеттің артынан қолжетімді болуы керек, сондықтан жұмысшылардың ішке кіру жиілігі азаяды. Егер жұмысшылар фармацевтикалық орау автоматтандырылған жабдығымен қарым-қатынасқа түсуі қажет болса, машинасының физикалық дизайнында киім талаптары («бани-костюмдер», қолғаптар, аяқ киімінің қаптамалары) зақымдану немесе ластану тасымалдануын болдырмау үшін ескерілуі керек.
Қораптау машинасы деректердің бүтіндігін және аудиттік іздерді сақтайтын басқару жүйесі арқылы анық көрінетін және естілетін қайтарым байланысын қамтамасыз етуі керек. Электронды басқару жүйелері фармацевтикалық растау үшін FDA 21 CFR 11-бөлімі талаптарына сай болуы керек, соның ішінде жүйені растау құжаттамасы, өзгерістерді бақылау процедуралары және электрондық жазбалардың қауіпсіздігі.
Құжаттама, растау және сәйкестікті тексеру
Дизайндық сапалық бағалау және орнату сапалық бағалау
Әрбір фармацевтілік картондау машинасы өндірісте пайдаланылмас бұрын Дизайндық сапалық бағалау (DQ) және Орнату сапалық бағалау (IQ) өткізуі тиіс. DQ кезеңінде жабдықтың дизайны барлық GMP және жұмыс істеу талаптарына сай келетіндігі расталады. Автоматты блистерлік орама картондау машинасының құжаттамасына материалдардың сертификаттары, дизайн сызбалары, ауа ағысы талдауы, бөлшектердің шашылуы бойынша деректер мен таза бөлме үйлесімділігін тексеру нәтижелері енгізілуі тиіс. IQ жабдық дұрыс орнатылғанын, барлық жүйелер дұрыс қосылғанын, калибрленгенін және дизайны бойынша жұмыс істейтіндігін тексереді.
Операциялық сапасын растау (OQ) жүргізіледі, оның кезінде қорапшаға салу циклдарын орындау қабілеті, сондай-ақ сапасы бұзылған өнімдерді немесе ластануды пайда етпейтіндігі тексеріледі. Фармацевтикалық қорапшаға салу автоматтандырылған жүйесінің толық жұмыс істеу диапазонында — жылдамдықтың өзгеруі, әртүрлі өнім өлшемдері, ылғалдылықтың шеткі мәндері — бойынша сынақтан өткізу қажет, бұл барлық расталған жағдайларда тұрақты жұмыс істеуін растайды. Сапасын орындалу деңгейінде растау (PQ) расталған, сынақтан өткен өнімдермен нақты өндірістік циклдарды жүргізуді қамтиды, ол қорапшаға салу машинасының өндірістік цикл бойынша өнім сапасын сақтауын растайды.
Тұрақты сәйкестік және өзгерістерді басқару
Растауылғаннан кейін жоғары жылдамдықты қораптау жабдығы күнделікті техникалық қызмет көрсету, калибрлеу, тазарту журналындағы құжаттама және кезекті қайта растау арқылы сақталуы тиіс. Қандай да бір өзгеріс — бағдарламалық жабдықтың жаңартылуы, бөлшектердің ауыстырылуы, дезинфекциялау процесінің өзгеруі — қайта растау қажет етілетінін бағалау үшін Өзгерістерді бақылау процесін іске қосады. Таза бөлмедегі ластану оқиғалары, бөлшектердің сынақ нәтижелері және жабдықтардың ақауын зерттеулер толық құжатталуы және ізденуге болатындай болуы тиіс.
Дәрі-дәрмек қораптау машинасының техникалық қызмет көрсету графигі таза бөлме ортасын ескеруі тиіс. Сүзгілер белгіленген мерзімде ауыстырылуы тиіс, ал ауыстыру бөлшектері таза бөлме үшін жарамды болуы тиіс. Алдын алу мақсатындағы техникалық қызмет көрсету процедуралары жабдықтың таза бөлмедегі сәйкестігін бұзбайтындай немесе ластану енгізбейтіндай етіп расталуы тиіс.
Жиі қойылатын сұрақтар
Қораптау жабдықтары үшін ISO 7 класы мен ISO 8 класы таза бөлмелерінің айырмашылығы неде?
ISO 7-ші класы 1 куб метрде 3 520 000 бөлшекке (0,5 микрон немесе одан үлкен) рұқсат береді, ал ISO 8-ші класы 35 200 000 бөлшекке рұқсат береді. 7-ші класы қатаңырақ және жоғары қауіпті өнімдер немесе стерильді өндіріс үшін әдетте қажет. Бұл классификация ауадағы рұқсат етілетін бөлшек санын анықтайды және автоматты блистерлік орама қораптау техникалық сипаттамалары мен қажетті экологиялық бақылау шарттарына тікелей әсер етеді. Сіздің өнім түріңіз бен реттеуші талаптарыңыз сіздің фармацевтикалық орама автоматтандыру құрылысыңыз қай классификацияны сақтауы керектігін анықтайды.
Стандартты өнеркәсіптік қораптау машинасы GMP таза бөлмесінде жұмыс істей ала ма?
Жоқ. Стандартты өнеркәсіптік машиналар таза бөлме үшін құрылған емес. Дәрі-дәрмектер үшін арнайы жасалған жоғары жылдамдықты қораптау жабдығында тозғанға төзімді болаттан жасалған конструкция, герметикті қосылыстар, расталған материалдар мен таза бөлме үшін сәйкес тазарту процедуралары қолданылуы керек. Дәрі-дәрмектерді қорапқа салатын машина DQ, IQ, OQ және PQ протоколдарынан өтуі керек, ал бұл стандартты жабдықтар орындай алмайды. Сәйкессіз машиналар өнімді ластандыруға, реттеуші органдардың талаптарына сай келмеуге және өнімді шығарудан бас тартқызуға әкелуі мүмкін.
Дәрі-дәрмектерді қорапқа салатын машина қанша уақытта бір рет қайта расталуы керек?
Қайта растау жиілігі реттеуші нұсқауларға, құрылғының жасына, жөндеу тарихына және жүйеге енгізілген өзгерістерге байланысты. Әдетте, жылдық қайта қарау стандарт болып табылады, ал ірі жөндеулерден кейін, маңызды жөндеу жұмыстарынан кейін, бағдарламалық жасақтаманы жаңартқаннан кейін немесе таза бөлмедегі орта өзгерген кезде толық қайта растау қажет болады. Құрылғыны орнынан көшіргеннен кейін, ұзақ уақытқа созылған тоқтатудан кейін немесе ластану оқиғаларынан кейін автотұтынушылық блистерлік қорапша жинау жүйесінің толық қайта растауы қажет болуы мүмкін. Сіздің сапаны қамтамасыз ету бөліміңіз мен реттеуші аудитор сіздің фармацевтикалық орама автоматтандыру операцияңыз үшін нақты қайта растау кестесін анықтайды.