Kwafin kuma yana da wajibi a cikin sayarwa na dukkanin abubuwan da suka hada da shirin tibbi. Wani inaikin Tsaye Pharmaceutics ya zama a cikin al'ada mai amfani da shari'a, ya kamata ya yi amfani da tsarin GMP (Good Manufacturing Practice) wanda aka gano domin gudanen karamin bayani na abubuwa da kuma karamin mutane da suka ci gaba. Wadannan tsarinen suna nuna ba tare da hanyar aiki na mashin ba, amma kuma suka nuna abubuwan da suka hada da shi, tsarin su, siffa na kontroolin su, da kuma tsarin su a cikin al'ada.
Al'adar shari'a don kara kafa karkara na blister pack da kuma kara kafa karkara na dukkanin abubuwan da suka hada da shirin tibbi ana saukata su ne a cikin Najeriya, Yurupu, da Asia-Pasifik. Fassara wani klasifikashin kwafin da ke bukatar al'amuran ku, da kuma yadda abubuwan da suka hada da shi zasu iya canza a cikin al'ada, zai zama babban wuri don bincike waɗannan al'amuran da suka hada da shari'a da kuma kula da karamin al'amuran da suka hada da shirin.
Klasifikashin Kwafin da Koyaya na Abubuwan da Su Ka Hada Da Shi
Kwamitin ISO na Kwanaki na Gwamnati don Ayyukan Tattara
Kwantatun masu amfani na dukkanin kimiya suna amfani da kwanaki na Kwamitin ISO ta 7 (wanda aka fi sani a yanzu kamar Kwamitin 100,000) ko Kwamitin ISO ta 8 (wanda aka fi sani a yanzu kamar Kwamitin 10,000) don ayyukan tattara na biyu kamar tattaran blister pack na otomatik. Alamar ya nufi cewa yana nuna lambar ƙararrun gaba daya na kwanaki wadanda suka tsere miliyan ƙararrun da suka zama 0.5 microns ko ƙararrun. Kwamitin ta 7 ta ba da izini don ƙararrun 3,520,000 (0.5 microns ko ƙararrun) per cubic meter, amma Kwamitin ta 8 ta ba da izini don ƙararrun 35,200,000. Kwamitin da kuka so yana taka da lambar abin da kuka tatta, alamar yadda kuka tatta, da shari'ar da kuka amfani. Masu amfani na kwanaki na kwarin tattara na yawa don abubuwan da suka tatta ko abubuwan da suka zama ƙararrun suna bukatar kwamitin ta 7 da yawa.
A cikin inaikin Tsaye Pharmaceutics yana da kyau cikin wani hali da kuma a hada domin zama da wadannan standadun na kudin sama. Wannan yana nufin cewa ƙarfi na gaba na abinci, dandano na tattara, da kuma shirin na amfani ba za su iya kawo kura-kura, ko kuma kawo kudin sama a cikin wani baya mai tsaro. Abinci mai kuskure ko wanda ba ya dace ba yana iya rarraba kowane jinsi na tsaro na kudin sama, wanda ke sa kuma baya ta zama ba aiki ba ne daidai don amfani da ita a cikin sana'ar, kuma yana sa a yi amfani da karamin kudin sama.
Matsaloli na abinci da kudin sama
Abubu na kafa mai tsayi a wani lokaci mafi kyau yana bukatar amfani da abubuwa da suka taimaka wajen kare rajista na kafa da kuma taimaka wajen sauya da sauya. Stainless steel (wanda ke cikin 316L grade) shi ne abubuwan da aka yi amfani da su a cikin sarrafa na kafa da abubuwan da suka taimaka wajen kafa. Duk sarrafa da suka bayyana yana bukatar su ne mafi kyau, ba su da kari, kuma ba su da karama, kudura, ko karama da suka taimaka wajen kare dust ko bacterial biofilms. Abubuwan da suka taimaka wajen kafa na pharmaceutical yana bukatar ba su da abubuwan da suka taimaka wajen kare, iron da ba su da farfar, ko coatings da suka taimaka wajen kafa da suka taimaka wajen kafa na cleanroom environment.
Abubuwan da suka taimaka wajen kafa, idan aka yi amfani da su, yana bukatar su ne mafi kyau da suka taimaka wajen kafa da suka taimaka wajen kafa na cleanroom environment. Seals, gaskets, da internal tubing yana bukatar su ne su kara FDA ko European Pharmacopoeia standards. Joints, fasteners, da cable entries yana bukatar su ne su kara specialized sealed fittings wanda suka taimaka wajen kare micro-particle escape da contaminant ingress a lokacin da suka taimaka.
Kontrol na gida da interface na operator
HVAC Integration da compatibility na airflow
Makinin karama na sayarwa na tibbi zai kamata ya shiga da tsarin kuma yana da kariya, fannin gudunmawa, da tsarin kuma yana da hawaye (HVAC) na al'ada. Yanzu na makinin, rarraba amincewa, da tsarin kuma yana da hawaye na makinin zai kamata ba su bude farko na dandana mai kyau ko tsarin kuma yana da hawaye na laminar na al'ada. Sistemin karama na blister pack na otomatik suna kara yanzu mai ƙarfi daga tsarin kuma yana da mota, tsarin kuma yana da hawaye na pneumatic, da kuma daga wani abu da ke cire. Wannan yanzu zai kamata a sanya ba tare da kara yanki na tsarin kuma yana da hawaye ko yankin da ba za a iya gudunmawa ba wanda abubuwan da suka faru suka kawo.
Al'adu zai kamata su ba da imkanin karama da sanita ba tare da kusurta abubuwan da suka faru. Al'adu na sanita da aka amfani da su a al'ada na karama na sayarwa na tibbi suna hydrogen peroxide vapor, isopropyl alcohol, ko agamai na chlorine. Bayanan makinin da kuma karama su zai kamata su haɗa da al'adu na sanita. Tsarin kuma yana da kariya, tsarin kuma yana da hawaye, da tsarin kuma yana da kable zai kamata su haɗa da al'adu na sanita domin kula da yankin da ba za a iya gudunmawa ba.
Kula da Mutane da Tsarin Zuguwa
Abin da ke kawo kankara mai yawa ya kamata ya sao wani abu da ke nufin kuma mutane su gudanar da shi a cikin kankara mai kyau. Duk wani abin da ke kawo kankara, wani abin da ke kawo abubuwa da kankara, da wani abin da ke kawo kankara na kariya ya kamata su kashe daga kankara na mutane ko daga baya na kankara mai kyau don sao wani abu da ke nufin kuma mutane su gudanar da shi a cikin kankara mai kyau. Idan mutane su gudanar da abin da ke kawo kankara na kankara mai kyau, ya kamata a yi amfani da abubuwan da ke nufin kuma mutane su gudanar da shi (kankara mai kyau, kankara mai kyau, kankara mai kyau) a cikin kankara mai kyau don sao wani abu da ke nufin kuma mutane su gudanar da shi a cikin kankara mai kyau.
Abin da ke kawo kankara ya kamata ya ba muhimmanci da kankara mai kyau da kankara mai kyau ta hanyar tsarin da ke kawo kankara da kankara mai kyau da kankara mai kyau. Abubuwan da ke kawo kankara ya kamata su yi amfani da FDA 21 CFR Part 11 don kankara mai kyau, wanda ya kashe kankara mai kyau, kankara mai kyau, da kankara mai kyau.
Kankara, Kankara, da Kankara
Kwamfata Na Koyi Da Kwamfata Na Yinka
Kowace makinin kushe na sayarwa ya kamata a yi Kwamfata Na Koyi (DQ) da Kwamfata Na Yinka (IQ) kafin a amfani da shi wajen sayarwa. Daga babban yankin DQ, an tabbatar da cewa koyin makinin ya dace da dukkanin alama na GMP da alama na aiki. Bayanin makinin kushe na kushe na kushe ya kamata a kashe bayanan abu, bayanan koyi, analisis na rukuni, bayanan kushe na kushe, da bayanan tattaunawa na kushe na kushe. IQ ya tabbatar da cewa makinin an yinko shi daidai, da dukkanin sistemai an kawo su daidai, an kala shi daidai, da suka aiki daidai kamar an koyi.
Kamalinsu na Aiki (OQ) ya zuwa, yana amfani da alamarin aiki don sanin yadda alamarin ta iya gudanar da karama ta hanyar tsayi karama ba tare biyan bayanai na wani abu ko kuma kama da wani abu da ke cikin karama. Sistamin karama na sayar da abubuwan dukkanin halayen da suka fuskanta suka yi amfani da alamarin aiki—yadda suka canza karama, farko na abubuwan da suka fuskanta, kuma yadda suka canza karama na ruwa—don sanin yadda suka iya gudanar da karama a duk wadanda suka fuskanta. Kamalinsun na Aiki (PQ) yana nufin gudanar da karama na asali tare da abubuwan da suka fuskanta da suka amfani da alamarin aiki don sanin yadda karama ta iya gudanar da karama na abubuwan a cikin karama.
Kamalinsun da suka zama da aiki da amfani da alamarin aiki da karama
Kamar yanzu ake ƙarƙashin, abin da ke shigar da kofa mai tsayi wajen kofa mai yawa ya kamata ya zama da ala'ada ta hanyar amfani da kayan aiki na gaba daya, kuma ake fassara shi da kayan aiki na gaba daya, kuma ake rubutu bayanin sauyin kofa, kuma ake ƙarƙashin kofa ta hanyar amfani da kayan aiki na gaba daya. Wani sauyi—sauyin firmware, sauyin kayan aiki, sauyin alamun sauyin kofa—ya zama sababu na amfani da alamar sauyi don ganin idan kamar yanzu ake bukatar ƙarƙashin kofa. Bayanan kofa na kofa mai kari, bayanan kofa na kofa mai kari, kuma bayanan kofa na kofa mai kari suka kashe kofa suka rubutu da suka kare kofa.
Alamar kofa na kofa mai kari na kofa mai kari ya kamata ya kare kofa mai kari. Kayan aiki na kofa suka sauyi da alamar kofa mai kari, kuma kayan aiki na kofa suka kare kofa mai kari. Alamar kofa na kofa mai kari suka kare kofa mai kari don ganin idan alamar kofa na kofa mai kari suka kare kofa mai kari ko suka kare kofa mai kari.
Babban Tambayoyi
Shin kamar yanzu ake farko na ISO Class 7 da ISO Class 8 kofa mai kari don kofa mai kari?
ISO Class 7 yana ba da idanen 3,520,000 per cubic meter (0.5 microns ko kamar haka), amma ISO Class 8 yana ba da idanen 35,200,000. Class 7 shi ne mai tsayi kamar yadda ake so wani abu mai ƙarfi ko a cikin tsarin tashin abubuwa ta hanyar gaskiya. Wannan jinsi na bayani yana nufin idanen abubuwa da ke cikin hawa kuma yana iya zama babbar ala'ada na automatic blister pack cartoning da kuma ala'adun gida na gaskiya da ke bukatar su. Iyakar abun da ke cikin gida da ala'adun gudummawar gida suna nufin wani class da ke bukatar su a gida na automation na tashin abubuwa na pharmaceutical.
Shin kuna iya amfani da makin da ke cikin gida na gaskiya don amfani da gaskiya?
A'a. Masu amfani da ƙwararri na sarrafa a cikin gida mai kariya ba su dace ne don amfani a cikin gida mai kariya. Kwararri na karkara mai yawa na koyon bayanai wanda aka tsara domin amfani a cikin sarrafa ya kamata ya yi da kofa mai kariya, kuma ya yi amfani da abubuwa da suka dace don kariya, da abubuwan da suka dace don kariya, da kuma yadda ake kariya wanda ya dace don kariya. Kwararri na koyon bayanai na sarrafa ya kamata ya kammala DQ, IQ, OQ, da PQ wanda kwararri na sarrafa ba za a iya samun su. Kwararri wanda ba su dace ba su zama sababbin kariya na bayanai, kuma zama sababbin kariya na sarrafa da kuma kariya na bayanai.
Yaya yanzu kwararri na koyon bayanai na sarrafa zai kamata a kammala kariya?
Yadda ake ƙara amfani da kuma yadda ake ƙara tattaunawa ta zamani ya ke taka shi ne akan hanyar alama na sarrafa, yadda ake ƙara amfani da abin da aka yi, yadda ake ƙara amfani da abin da aka yi, kuma yadda ake ƙara amfani da abin da aka yi. A matsayin umummiya, ake ƙara tattaunawa ta zamani a cikin shekara, kuma ake ƙara tattaunawa ta kammalawa wajen sauyin gaba’aya, sauyin gaba’aya na amfani da abin da aka yi, sauyin software, ko sauyin gaba’aya na al’ada na cleanroom. Bayan sauyin gaba’aya na abin da aka yi, bayan sauyin gaba’aya na amfani da abin da aka yi, ko bayan sauyin gaba’aya na amfani da abin da aka yi, akwai bukatar ƙara tattaunawa ta kammalawa na automatic blister pack cartoning system. Kullum kuma Quality Assurance department kuma regulatory auditor suka zabi yadda ake ƙara tattaunawa ta zamani don amfani da abin da aka yi na pharmaceutical packaging automation.